亲和层析高效液相法检测糖化血红蛋白的性能验证

摘要：

目的　验证亲和层析高效液相法检测糖化血红蛋白的性能。方法　参考美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP5、EP6、EP9文件对亲和层析高效液相法糖化血红蛋白分析仪的正确度、不精密度、检测范围、携带污染率、方法学比对和干扰性进行验证。结果　正确度与靶值接近。不精密度分别为0.82％ ，0.72％和0.79％。糖化血红蛋白浓度在 5.2％ ～18.8％区间，线性相关良好(r²=0.999)。检测浓度在4.9％ 一15％区间，携带污染率为0.12。全血和稀释模式数据最大偏差为0.1。Premier Hb9210与VariantII仪器比对：r²=0.996，线性回归分析方程Y=1.0001x一0.003，检验　(n=40)，t=0，P=1.43。干扰试验中含变异血红蛋白的标本，亲和层析高效液相法结果与血糖结果相关性：HbJ组，r=0.93；HbF组，r=0.83，离子交换高效液相法与血糖相关性：HbJ组，r=0.024；HbF组，r=0。结论 亲和层析高效液相法设备各项性能参数符合CLSI文件要求，适用于临床检测。