Premier Hb9210 CAP认证结果解读

Premier Hb9210 CAP认证结果解读

　 　美国糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）建立与1996年，其建立宗旨是标准化糖化血红蛋白的检测，使得结果具有可比性。该计划实施之前，糖化血红蛋白检测的总体变异系数（CV值）为16%，与DCCT/UKPDS的靶值偏差最大超过6%。经过多年的努力，截至2019年，绝大多数检测方法与靶值的偏差小于0.3%HbA1c，HbA1c的总体检测CV值维持在3.0%左右。

　 　美国糖尿病协会（ADA）建议“应使用经过NGSP认证的方法进行A1C测试”。 在美国，所有进行HbA1c测试的实验室都应参加新的样本能力测试，即美国病理学家学院（CAP）认证，也是NGSP的实验室认证。CAP认证每年进行3次评价，每次下发5个浓度水平的HbA1c样本。对于HbA1c检测的评价主要为2个指标，一个是与靶值的偏差，目前CAP认证以“≤0.3%HbA1c”作为预警标准；另一个指标是CV值（变异系数），2016b以前预警值为CV>4%，自2016c起要求预警值设置为CV>3.5%。

我们总结了自2015年至2019年CAP认证中的数据，Premier Hb9210参加CAP认证的客户群体由2015年的60家，逐渐增加到2019年的89家，客户群体稳定提升。近5年数据显示，在75个结果中，Premier Hb9210与靶值的平均偏差仅为0.1177% HbA1c，CV值的平均值为2.037%。

　 　自2017年起至今的3年的45个结果显示，Premier Hb9210所有结果均满足偏差小于0.3% HbA1c，CV小于3.5%的要求，表现平稳优异。Premier Hb9210的偏差平均值为0.1113% HbA1c，CV值的平均值为1.91%。

2019年度的3次结果共15个检测结果显示，Premier Hb9210所有结果均满足偏差小于0.3% HbA1c，CV小于3.5%的要求，表现平稳优异。Premier Hb9210的偏差平均值为0.1093% HbA1c，CV值的平均值为2.0%。

　 　综上，随着行业对HbA1c标准化的重视，在认证标准不断提升的情况下，普莱默斯公司一直严格要求自身产品质量，不断协助客户改进操作习惯，提升质量控制水平。在CAP认证中一直保持准确稳定的认证结果。Premier Hb9210产品不受干扰因素干扰，可以帮助解决变异血红蛋白及血红蛋白衍生物带给临床的困扰，同时在正常样本检测中其结果依然值得信赖。

参考资料：

2015-2019 CAP数据，来源于NGSP官方网站：http://www.ngsp.org/CAPdata.asp